Coronavirus, cosa cambia con l’annuncio della Pfizer sul vaccino?

2 minuti di lettura
IL presidente della Pfizer Albert Bourla ha annunciato che il vaccino contro il virus Sars-CoV-2 chiamato BNT162b2, in co-sviluppo con la società di biotecnologie tedesca BioNTech, e in avanzata sperimentazione di Fase 3, ha dimostrato un’efficacia del 90%. Una notizia che ha fatto rapidamente il giro del mondo, e dato una spinta formidabile alle borse. Era quello che si sperava dopo mesi di attesa, e soprattutto dopo la ripresa aggressiva della diffusione delle infezioni, che si sta riscontrando in una seconda grande ondata da settembre-ottobre, e che ha come epicentro l’Europa, senza esclusione nemmeno per il nostro paese che in un primo momento sembrava avesse risparmiato.

La sperimentazione

Ma cosa vuol dire il 90% e quali sono le ulteriori implicazioni di questo risultato? La sperimentazione di fase 3 del vaccino ha coinvolto in totale 44.000 soggetti volontari, divisi in due gruppi uno vaccinato e l’altro di controllo. Ovviamente tutto il trial è stato eseguito in modalità doppio cieco, senza cioè che sia il personale medico coinvolto, sia i volontari sapessero il gruppo di appartenenza. L’obiettivo è valutare se il vaccino è capace di proteggere dalla malattia sintomatica e la soglia fissata è del 50%. In pratica cosa si fa in questi casi? Si tengono sotto osservazione tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione e si calcola il numero degli eventi, che in questo caso sono i soggetti che manifestano la sintomatologia da Covid-19 e sono positivi al virus.

I dati

La Pfizer aveva inizialmente concordato con un Comitato Esterno di Valutazione di fare una prima valutazione dell’andamento della sperimentazione quando sarebbero stati raggiunti 62 eventi. Ma poi ha modificato questo obiettivo a 94 eventi. Ed è questo il risultato che hanno comunicato. Dopo aver visto che erano stati ottenuti 94 eventi sono andati a vedere che questi erano nel 90% dei casi nel braccio dei controlli non vaccinati e 10% nel braccio dei vaccinati. Un risultato davvero notevole se si considera che un  risultato soddisfacente sarebbe stato già ottenuto con una protezione del 50%.
 

Cosa accadrà?

Cosa ci si aspetta ora? Il prossimo momento decisionale sarà quando verranno raggiunti 164 eventi. A quel punto, se verrà confermato il dato o addirittura migliorato, la Pfizer chiederà all’Fda americana l’approvazione di emergenza e se la Fda approverà potrà iniziare la distribuzione. Come già riportato l’azienda farmaceutica ha già anticipato di poter distribuire 50 milioni di dosi (da intendersi per 25 milioni di soggetti poiché sono previste due iniezioni a distanza di qualche settimana per ogni vaccinato) entro fine anno e poi un miliardo e 300 milioni di dosi entro il 2021. Ovviamente, come scritto abbondantemente in vari comunicati, occorrerà organizzare delle efficienti catene del freddo per la distribuzione di un vaccino che deve essere conservato a meno ottanta gradi.

Gli altri vaccini

Ma c’è una considerazione finale da fare. Il risultato raggiunto da Pfizer e BioNTech mette l’asticella molto in alto per ogni altro vaccino si voglia fare strada. Anche perché questo vaccino sembra essere ben tollerato e con modesti effetti collaterali. Infatti possiamo aspettarci che pochi vorrebbero accettare di essere vaccinati con un vaccino di potenza inferiore e con effetti collaterali maggiori. Quindi questo vaccino diventa ora lo standard da battere fino a prova migliore.

Il professor Gennaro Ciliberto è direttore Scientifico IRCCS Istituto Regina Elena