Covid: ecco i vaccini made in Italy

Il primo è quello di Takis. I test sono in corso a Monza, Roma e Napoli. Il secondo, GRAd-CoV2, è staro realizzato con la collaborazione dell'Istituto Spallanzani di Roma
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L'IDEA è quella di puntare su un vaccino al 100% italiano, mentre per affrontare la pandemia che non dà tregua, si cerca di percorrere la strada della produzione sul territorio nazionale di vaccini già approvati contro il Covid19, coinvolgendo quegli stabilimenti che pongono l’Italia ai primi posti nel continente in ambito farmaceutico. I candidati per l'immunizzazione con marchio made in Italy allo studio al momento sono due.

Takis

Da pochi giorni è partita la prima fase di sperimentazione del candidato vaccino a DNA ideato da Takis e sviluppato in collaborazione con Rottapharm, biotech sponsor dello studio, che verrà condotto a Monza, Roma e Napoli. La fase 1 coinvolgerà 80 volontari sani maggiorenni con meno di 65 anni divisi in 4 gruppi da 20 persone ciascuno. Le quattro coorti parallele riceveranno quattro diversi dosaggi, tre con richiamo e una massima in monodose (0.5 mg, 1 mg e 2mg con richiamo e 4mg in monodose).

 

In tre mesi, i ricercatori contano di valutare la sicurezza e l’immunogenicità di E-vax, arrivando "a definire dosi e schemi di trattamento da portare poi in fase 2 della sperimentazione", spiega la professoressa Marina Cazzaniga dell’Università di Milano Bicocca e direttrice del Centro di Ricerca di Fase I dell’ospedale San Gerardo di Monza, struttura in cui verranno seguiti "i primi sei pazienti sentinella di ogni coorte e, dal settimo paziente in poi, l’arruolamento sarà competitivo tra i vari centri coinvolti".

 

Gli altri centri, stabiliti dall’azienda finanziatrice, sono l’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli e l’Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, il quale si occuperà dell’analisi degli anticorpi per documentare la risposta immunitaria e quindi la potenziale efficacia del vaccino. Il numero di soggetti della fase 2 dipenderà da quanti dosaggi vi arriveranno e quindi "il nostro registro dei volontari, attivo da agosto e già molto ampio, è comunque aperto alle nuove iscrizioni - spiega Cazzaniga - la fase 3 potrebbe partire a gennaio prossimo".

 

La via di somministrazione del vaccino non sarà una semplice intramuscolo, ma si avvale di una tecnica, l’elettroporazione, già in uso nell’elettrochemioterapia per il trattamento delle lesioni cutanee dei tumori: "Alcuni tipi di tumori vengono trattati inserendo questi elettrodi nella zona circostante la lesione tumorale- spiega l'oncologa Cazzaniga - ma la scossa, che qui serve per determinare la morte tumorale, ha un voltaggio oltre che una finalità diversi. Il metodo usato per la vaccinazione è lo stesso, gli elettrodi sono molto sottili, quattro piccoli aghi da insulina, e centralmente viene posizionata la siringa con il vaccino. Dopo la vaccinazione, una scossettina della durata di 18 millisecondi consente di frammentare il DNA, accelerando così il processo di produzione degli antigeni virali e quindi il richiamo degli anticorpi". La ditta italiana Igea di Carpi che produce l’elettroporatore sta lavorando a un modello portatile.

 

La tecnologia a DNA permette di superare i problemi della catena del freddo per la conservazione delle fiale, rendendone più semplice la conservazione. L’altro grosso vantaggio sta nell’adattabilità del vaccino, spiega Cazzaniga: "Di fronte alla possibili varianti emergenti del virus, il vaccino può essere modificato rapidamente, è infatti molto più difficile modificare una piattaforma a RNA". Rapidità è infatti la parola d’ordine da molti mesi a questa parte. Non manca, però, di puntualizzare Cazzaniga: "La ricerca è una corsa che si vince sulla distanza, quindi perseguire l'obiettivo richiede una grandissima tenacia: è necessario concedere alla scienza i suoi tempi, perché noi dobbiamo produrre risultati solidi e sicuri".

GRAd-COV2

In fase più avanzata di sperimentazione, si sta preparando per la fase 2, l’altro vaccino tutto italiano, GRAd-CoV2 realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera, con sede a Castel Romano, e sviluppato in collaborazione con l'Istituto Spallanzani di Roma e il Centro ricerche cliniche dell'Azienda ospedaliera universitaria integrata di Verona. La fase 1 è stata condotta su un totale di 90 volontari sani, suddivisi in sei coorti parallele, tre gruppi con soggetti di età compresa tra i 18 e i 55 anni e altre tre con la fascia d’età 65-85 anni, cui sono stati somministrati tre dosaggi diversi. L’ok alla fase 2, che coinvolgerà circa 900 volontari, è già arrivato dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

 

I risultati della fase 1 mostrano una robusta risposta immunitaria nel 90% dei soggetti e nessuno evento avverso grave nei primi 28 giorni successivi alla vaccinazione.  "Un risultato migliore rispetto a Moderna e Pfizer che hanno avuto effetti indesiderati", ha osservato il direttore scientifico dello Spallanzani Giuseppe Ippolito alla presentazione dei risultati della Fase 1.

GRAd-CoV2 è un vaccino monodose, con somministrazione per via intramuscolare, che si basa su un vettore adenovirale, la stessa tecnologia utilizzata da AstraZeneca e Johnson&Johnson. Per il trasporto dell’informazione genetica della proteina S o Spike del coronavirus si serve di un adenovirus di gorilla. Può essere conservato in un normale frigorifero.

Le attività di ricerca e sviluppo di questo vaccino hanno avuto il sostegno economico del governo, del Consiglio nazionale delle ricerche e della Regione Lazio. Gli investimenti statali messi in campo da Invitalia, l’agenzia governativa dedicata allo sviluppo di progetti industriali, ammontano a 81 milioni di euro, di cui 69,3 per realizzare le fasi 2 e 3 dello studio clinico e il restante per ampliare gli stabilimenti di Castel Romano.