Covid, Ema: "Dati rassicuranti su vaccino Pfizer ai bambini"

Marco Cavaleri: "Nessun problema di sicurezza è emerso dalla grande campagna di vaccinazione nella fascia di popolazione 5-11 anni negli Stati Uniti". Intanto L'Agenzia europea del farmaco annuncia di concludere la valutazione per la commercializzazione del vaccino Nuvaxovid, "prima della fine dell'anno"
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I dati della sicurezza sulla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech ai bambini nella fascia 5-11 anni "sono rassicuranti" e "nessun problema di sicurezza è emerso dalla grande campagna di vaccinazione in questo gruppo negli Stati Uniti". Lo ha dichiarato il capo della strategia vaccinale dell'Ema, Marco Cavaleri. "Mentre i bambini a rischio di Covid-19 grave dovrebbero avere la priorità, tutti i bambini in questa fascia di età dovrebbero essere presi in considerazione per la vaccinazione", ha aggiunto. 

"La valutazione delle reazioni avverse ai vaccini anti Covid avviene da uno scambio di informazioni a livello globale. Al momento dell'approvazione di Ema e Aifa del vaccino per i bambini tra 5 e 11 anni, delle vaccinazioni anti-Covid nella popolazione 5-11 anni, sia nei 3.500 bambini vaccinati nella fase di sperimentazione sia nei 3,5 milioni già immunizzati in Usa, prevalentemente con una 1 dose, dopo 16 giorni di osservazione non c'è stato nessun segnale di allerta della sicurezza, né casi di miocardite, che di solito compaiono 5 giorni dopo la vaccinazione". Così il diretto generale dell'Aifa, Nicola Magrini, in audizione in videoconferenza in Commissione Igiene e Sanità del Senato, sui rischi miocarditi post vaccinazione nella fascia pediatrica. Magrini ha poi annunciato che la prossima settimana uscirà un report dell'Aifa proprio sulle miocarditi e uno dedicato alla popolazione dializzata vaccinata.

"Su eventi avversi molto rari come quelli delle miocarditi" dopo la vaccinazione anti-Covid "c'è una farmacovigilanza che ha diversi livelli - ha ricordato Magrini - il primo è fatto da segnalazioni che arrivano all'Aifa dagli operatori sanitari, poi c'è un secondo, più scientifico e analitico, dei nostri uffici e anche l'Europa tra il confrontato e l'atteso rispetto ad un evento, dalle miocarditi alle trombosi. Da un primo confronto può nascere un segnale di allarme per il terzo livello che è la validazione o la stima dell'evento. Questo è il livello che decide l'incidenza di un effetto avverso che poi sarà inserito nella scheda tecnica del prodotto. Quindi c'è un scambio a livello globale, al momento dell'autorizzazione in Usa, dove sono stati immunizzati già 3,5 milioni di bambini, non erano nati segnali di farmacovigilanza preoccupanti". 

"Il fenomeno delle miocarditi e delle pericardite è all'attenzione dell'Ema e delle varie task force di cui fa parte anche l'Aifa - ha proseguito - ed Ema ha recentemente reso noto le evidenze sui rischi di miocarditi nella popolazione over 12 anni, un dato pubblicato il 3 dicembre, con un rischio molto raro per i vaccini a mRna, 1 caso ogni 20mila soggetti e leggermente diverso tra i due  vaccini".

I dati preliminari suggeriscono che i casi della variante Omicron "sembrano essere perlopiù lievi". Lo ha detto il responsabile della task force vaccini anti-Covid dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), Marco Cavaleri, evidenziando tuttavia la necessità di "raccogliere più prove per determinare se lo spettro di gravità della malattia causato da Omicron è diverso da quello di tutte le varianti che sono circolate finora. Solo il tempo lo dirà".

Oggi l'Ema ha fatto sapere che potrebbe concludere la valutazione per la commercializzazione del vaccino anti-Covid di Novavax, Nuvaxovid, "prima della fine dell'anno". L'Ema ha detto che questa immunizzazione "fornirà una nuova opzione per vaccinare le persone nell'Ue e nel mondo". Il vaccino Novavax si basa su una diversa tecnologia rispetto a quelli finora autorizzati in Ue. Prevede due dosi e può essere conservato in frigorifero. Al momento, è stato autorizzato per l'uso di emergenza solo in Indonesia.